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  • 符合FDA标准的太阳镜与老花镜成镜

    来源:www.jch10086.com 发布时间:2019-09-13
    符合FDA标准的太阳镜和老花镜都是镜像的

    FDA对医疗器械监管的管辖权

    两种非常常见的“医疗器械”:太阳镜和老花镜。

    在美国,这两种产品被认为是“一种医疗器械”,并受到食品和药物管理局(FDA)的监管,因为这些产品为眼睛提供保护。即使是最便宜的塑料米老鼠太阳镜也必须符合“眼镜保护眼睛免受阳光照射”的要求;老花镜是低端视觉辅助工具。

    区分不同的标准

    全球市场的制造标准正变得更加统一,更加注重消费者安全,供应链社会责任和环境保护。但是,产品分类标准仍存在许多差异。对于生产商或进口商而言,了解基于目标市场的产品适用标准非常重要。

    如上所述,太阳镜和老花镜在美国被归类为医疗装置。在欧盟,老花镜也被归类为医疗设备(欧盟新医疗设备指令2007/47/EC),但太阳镜是个人防护设备(PPE)(个人防护设备指令89/686/EEC)。

    平板(非处方)太阳镜标准:ANSI Z80.3

    ANSI(美国国家标准协会)Z80.3根据太阳镜的使用方式和设计安全性制定标准。太阳镜必须:

    保护佩戴者的眼睛免受紫外线(UV)辐射

    防止阳光影响视觉能力

    允许适量的光线穿透镜头驾驶员仍能看到日光和交通信号灯

    结构稳定,镜片抗冲击(21 CFR 801.410“落球试验”)

    不容易燃烧

    其他结构考虑因素包括:材料要求指南,耐腐蚀性和偏振器等特殊功能。

    将镜子放入镜子

    老花镜必须遵循相同的抗冲击性,耐久性,材料成分和阻燃性标准。 ANSI Z80.3中还概述了镜头放大倍率和镜头功率的规格。

    进口商需要注意:FDA有权要求进口商提供“落球试验”数据。如果数据不够,产品将无法进入美国市场!

    FDA注册

    所有参与FDA监管产品生产或进口到美国的公司必须向FDA注册其产品并每年更新其注册。此外,公司还需要指定一名个人代表来处理公司与FDA之间的沟通。

    美国国内公司必须从公司内部选择“官方联系人”。

    外国公司必须聘请美国代理商作为代表。

    产品标签要求

    由于太阳镜和老花镜在美国被归类为一种医疗器械,因此FDA对产品标签有以下规定:

    产品通用名称必须以粗体清晰列出。

    产品名称必须用英文书写(波多黎各等非英语区域除外)。

    包裹必须包含制造商或分销商的完整地址(只有电子邮件地址无效)。

    虽然太阳镜和老花镜不需要使用说明,但夹式眼镜需要此信息。

    产品标签要求很重要,标签口号要求同样重要。任何描述产品“治疗效果”的产品必须经过FDA批准才能使用。

    另一方面,允许公开提醒,例如“不建议夜间驾驶”。

    良好生产规范(GMP)

    FDA将这些规范视为整个QA/QC流程的“质量体系规范”,从设计到生产,标签和采购。 FDA将定期审查工厂,以确保其符合GMP要求,并有权根据违规行为予以扣留。

    仅仅假设您的海外工厂理解或愿意遵守北美或欧盟监管机构甚至国际组织(如国际标准化组织(ISO))制定的众多要求是不够的。顶级测试服务(如QIMA)能够确保所有级别的生产都符合标准和要求。

    奇迈QIMA眼镜检测服务包括以下内容:

    在产品开发阶段提供专业的质量保证(QA)帮助。

    使用香港实验室认可计划(HOKLAS)批准的设施进行全面的实验室测试例如,光和紫外线透射率测试,以及所有必需的耐久性测试。

    生产线现场产品检查在产品开发的每个阶段进行,包括标签阶段。

    进行供应商审核,以确保工厂符合良好生产规范(GMP)和其他道德标准。

    在线安排眼镜测试,简单方便

    我们的在线平台和移动应用程序可让您轻松测试和测试您的眼镜产品,并随时获得相关结果。通过移动设备安排新的测试和检查,以查看挂单和结果。我们的在线平台提供有价值的供应链数据,包括质量控制活动摘要,所有供应商的质量统计数据,行业基准数据等。

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    Qimai QIMA优势

    智能供应链:实时访问供应商和质量控制数据

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    2,000名审核员和质量检验员,3个自己的实验室,覆盖85个国家的运营网络

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    19: 13

    来源:雨果网

    符合FDA标准的太阳镜和老花镜都是镜像的

    FDA对医疗器械监管的管辖权

    两种非常常见的“医疗器械”:太阳镜和老花镜。

    在美国,这两种产品被认为是“一种医疗器械”,并受到食品和药物管理局(FDA)的监管,因为这些产品为眼睛提供保护。即使是最便宜的塑料米老鼠太阳镜也必须符合“眼镜保护眼睛免受阳光照射”的要求;老花镜是低端视觉辅助工具。

    区分不同的标准

    全球市场的制造标准正变得更加统一,更加注重消费者安全,供应链社会责任和环境保护。但是,产品分类标准仍存在许多差异。对于生产商或进口商而言,了解基于目标市场的产品适用标准非常重要。

    如上所述,太阳镜和老花镜在美国被归类为医疗装置。在欧盟,老花镜也被归类为医疗设备(欧盟新医疗设备指令2007/47/EC),但太阳镜是个人防护设备(PPE)(个人防护设备指令89/686/EEC)。

    平板(非处方)太阳镜标准:ANSI Z80.3

    ANSI(美国国家标准协会)Z80.3根据太阳镜的使用方式和设计安全性制定标准。太阳镜必须:

    保护佩戴者的眼睛免受紫外线(UV)辐射

    防止阳光影响视觉能力

    允许适量的光线穿透镜头驾驶员仍能看到日光和交通信号灯

    结构稳定,镜片抗冲击(21 CFR 801.410“落球试验”)

    不容易燃烧

    其他结构考虑因素包括:材料要求指南,耐腐蚀性和偏振器等特殊功能。

    将镜子放入镜子

    老花镜必须遵循相同的抗冲击性,耐久性,材料成分和阻燃性标准。 ANSI Z80.3中还概述了镜头放大倍率和镜头功率的规格。

    进口商需要注意:FDA有权要求进口商提供“落球试验”数据。如果数据不够,产品将无法进入美国市场!

    FDA注册

    所有参与制造或进口美国FDA监管产品的公司必须向FDA注册其产品并每年更新其注册。此外,公司需要指定一名个人代表来处理公司与FDA之间的产品交流。

    美国的国内公司必须从公司内部选择“官方联系人”。

    外国公司必须聘请美国代理人作为其代表。

    产品标签要求

    由于太阳镜和老花眼镜在美国被归类为一类医疗器械,因此FDA对产品标签有以下要求:

    必须以粗体清楚地显示产品的通用名称。

    产品名称必须用英文书写(波多黎各等非英语区域除外)。

    包裹必须包含制造商或分销商的详细地址(只有电子邮件地址无效)。

    虽然太阳镜和老花眼镜不需要说明,但夹式眼镜需要提供有关其使用的信息。

    产品标签要求非常重要,标签宣传要求同样重要。任何描述产品“治疗效果”的内容必须经过FDA批准才能使用。

    另一方面,允许诸如“不建议在夜间驾驶”的公共提醒。

    良好生产规范(GMP)

    FDA将这些规范视为整个质量保证/质量控制过程的“质量体系规范”,从设计到生产,标签和采购。 FDA定期对工厂进行审核,以确保其符合GMP要求,并有权根据违规行为扣押工厂。

    仅仅假设您的海外工厂理解或愿意遵守北美或欧盟监管机构甚至国际组织(如国际标准化组织(ISO))制定的众多要求是不够的。顶级测试服务(如QIMA)能够确保所有级别的生产都符合标准和要求。

    奇迈QIMA眼镜检测服务包括以下内容:

    在产品开发阶段提供专业的质量保证(QA)帮助。

    使用香港实验室认可计划(HOKLAS)批准的设施进行全面的实验室测试例如,光和紫外线透射率测试,以及所有必需的耐久性测试。

    生产线现场产品检查在产品开发的每个阶段进行,包括标签阶段。

    进行供应商审核,以确保工厂符合良好生产规范(GMP)和其他道德标准。

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